Quality and Non-Conformance Management

Sélectionné par Skill Harbor : un ingénieur qualité senior dans un skill pour environnements de fabrication réglementée (FDA 21 CFR 820, IATF 16949 automobile, AS9100 aérospatial, ISO 13485 dispositifs médicaux). Gère le cycle de vie complet des non-conformités : n'importe qui peut initier, le matériel affecté est mis en quarantaine immédiatement sans exception, la sévérité est classée (critique, majeure, mineure), la cause racine est investiguée avec la méthode adaptée à la complexité (5-Why, Ishikawa, arbre de défaillances, 8D), et la disposition passe par le comité de revue matière (utilisation en l'état avec justification d'ingénierie, retouche avec ré-inspection, réparation avec dérogation, retour fournisseur avec SCAR, ou rebut avec destruction constatée pour pièces critiques). Construit des actions correctives et préventives avec vérification d'efficacité, interprète les signaux SPC des cartes de contrôle (dans les specs n'est pas la même chose que sous contrôle), exécute des plans d'échantillonnage AQL et audite les fournisseurs. Déroule des échecs d'inspection entrante, des violations de règles SPC et des CAPA de défaillances terrain automobiles. Par @affaan-m, listé ici avec crédit à son créateur. Tiré du dépôt affaan-m/ECC (MIT) ; ce skill est sous licence Apache-2.0. Bémols honnêtes : un guide, pas un avis réglementaire ni un substitut à un conseil qualité et réglementaire qualifié ; c'est un domaine à enjeux élevés où les constats d'audit ont de vraies conséquences. Skill Harbor ne vérifie jamais le code, examinez-le vous-même avant usage.